期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
医药领域的确认指南对血站实施确认活动的启示
王鸿捷；葛红卫
关键词：医药领域, 确认指南, 过程确认, 血站
摘要：1987年,美国食品和药品管理局(FDA)发布的《过程确认:一般性原则指南》,提出了“确认”(Validation)概念的雏形,药品GMP藉此找到了实现过程控制的有效途径,形成了过程控制的核心思想,该文件也成为药品GMP发展史上的里程碑[1].从那时起的医药领域的一系列实践活动,使“确认”成为质量体系的重要组成部分和实施过程控制的关键工具,逐步确立了良好确认实践(GVP)的理论体系.在总结实践经验的基础上,全球医疗器械协调工作组(GHTF)、世界卫生组织(WHO)和FDA分别于2004、2006和2011年,各自发布了《质量管理体系——过程确认指南》、《良好生产实践辅助指南——确认》和新版的《过程确认:一般性原则与实践》[2～4].这几家国际知名权威机构发布的确认实践指南,将过程控制、风险管理、质量管理体系等理论融为一体,赋予了确认活动更深刻的内涵和更大的功效,特别是对我国血站行业实践《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》中对确认的要求,具有很强的借鉴意义,为此我们综合了以上3个指南的主要内容供同行参考.
友情链接