期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
降低人血白蛋白可见异物“白点”检出率的生产工艺流程改进
骆远艺；谢思艺；吕东升
关键词：人血白蛋白, 可见异物, 白点, 检出率
摘要：目的 通过调整人血白蛋白的生产工艺,使人血白蛋白可见异物检查中“白点”检出率降低.方法 首先对人血白蛋白灌封过程的操作进行了规范:1)每次进行产品灌封前先检查洗瓶水滤芯和压缩空气滤芯,看是否有异常情况；2)增加2种滤芯的更换频率；3)参加灌封的人员戴好手套后要经过彻底的清洁.采取上述3种措施来减少外来的污染,发现“白点”的检出率有所降低,但是仍然偏高.在此基础上对人血白蛋白的生产工艺进行了调整,主要是对生产流程中的42％乙醇沉淀(FⅣ-2)一步的工艺参数——pH值、温度及42％平衡液的pH值、温度进行了调整.结果 对灌封过程的操作进行了规范后,人血白蛋白的“白点”检出率由可见异物检查总量的0.93％下降到了0.60％,降低了35.5％；调整了42％乙醇沉淀(FⅣ-2)一步的工艺参数后,人血白蛋白的纯度提高了0.1％,同时PKA等杂质降低,“白点”检出率由可见异物检查总量的0.60％下降到了0.17％,降低了71.7％,达到了预期的目的.结论 对灌封过程的操作进行规范可以减少外来的污染,降低“白点”检出率；而通过调整生产工艺参数,可以提高产品的质量,“白点”检出率降低的幅度更大,由此可以说明,产品的内在质量不好是造成“白点”检出率高的主要原因.
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