期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
美国FDA血液政策符合性指南及启示
郭永建
关键词：血液机构, 符合性, 政策, FDA, 美国
摘要：美国将用于输注或进一步制备成注射制品的血液和血液成分归为生物药品,按照药品管理法规实行严格监管[1].FDA根据药品管理法规制定了一系列具体监管操作文件,在FDA网站公开发布,不仅便于FDA工作人员统一监管操作标准用,而且对血液机构依法执业也具有很强的指导作用.FDA在法规政策层面制定的操作文件主要有《符合性手册》(Compliance Manuals),该手册包括3大部分:执法程序手册(Regulatory Procedures Manual,RPM)[2]、政策符合性指南(Compliance Policy Guides,CPG)[3]和符合性计划指导手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)[4].CPG对FDA法规相关政策做出解释,给出FDA符合性政策和执法行动的指导意见,对血站现场审查工作的具体政策适用起到统一的指导作用,可供我们在血液政策和标准的制定与实施时参考和借鉴.现将其与血液相关的部分内容介绍如下.
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