期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
人凝血因子Ⅷ制备工艺在放大过程中的稳定性研究
余伟；牟蕾；鲁涛；李伟；王黔川
关键词：人凝血因子Ⅷ, 工艺放大, 稳定性
摘要：目的 评价人凝血因子Ⅷ制备工艺在放大过程的稳定性.方法 人凝血因子Ⅷ工艺放大依次经过BPG50小试阶段、BPG 100中试阶段和BPG 300规模化制备阶段.按《中国药典》2010版三部要求,对工艺放大过程中制品关键质量指标,如蛋白质含量、人凝血因子Ⅷ效价、吐温80残留量、磷酸三丁酯残留量、外观、可见异物、水分、热原和异常毒性等指标进行分析.结果 冷沉淀溶解效果稳定,FⅧ回收率依次为(46.8±8.8)％、(46.4±8.2)％和(43.7±5.4)％(P＞0.05);S/D处理对FⅧ无显著性影响,FⅧ回收率依次为(95±22)％、(111±20)％和(102±8)％(P＞0.05);层析过程对杂蛋白去除效果明显,比活提高倍数分别为(52.4±23.2)、(45.8±17.2)和(55.3±5.6)倍(P＞0.05),对吐温80和磷酸三丁酯去除效果稳定,Tween-80残留量分别为(10±1.8)、(8.7±3.5)和(11.3±1.5)μg·mL-1(P＞0.05),磷酸三丁酯残留量分别为(0.27±0.31)、(1.2±2.6)和0μg· mL-1 (P ＞0.05);干热处理对FⅧ活性、外观和可见异物指标无显著性影响,FⅧ回收率分别为(90±6)％、(92±4)％和(94±3)％(P＞0.05).3种规模制备的人凝血因子Ⅷ成品关键质量指标稳定.结论 该工艺放大过程稳定可靠,适合于人凝血因子Ⅷ规模化制备.
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