期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
cobas s201核酸检测系统使用前性能验证
黄力勤；刘正敏；冷婵；姚凤兰；葛红卫
关键词：cobas s201核酸检测系统, 核酸检测, 性能验证, 分析灵敏度
摘要：目的 在cobas s201核酸检测系统投入使用前,验证其操作性能和检测性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能与厂商声明的技术性能相匹配,可满足实验室的实际需求.方法 通过通量测试、压力测试和试剂稳定性测试3个方面评估核酸检测系统的操作性能,通过设备间性能比对验证和分析灵敏度验证,评估检测系统的检测性能.设备间性能比对验证中分别在3台cobas s201核酸检测系统上使用6混样模式对比对血清盘进行检测,采用Kappa检验评估3套核酸检测设备检测结果的一致性;分析灵敏度验证使用cobasTaqScreen MPX 2.0检测试剂,采用WHO HIV-1、HCV和HBV标准株制备梯度浓度的分析灵敏度血清盘,对血清盘进行单人模式检测,采用Probit回归分析计算95％检出限(LOD),与试剂说明书的分析灵敏度进行比对.结果 每套核酸检测系统24h可完成1 440份标本的6混样模式检测,3套核酸检测系统在3d压力测试运行期间均无故障发生.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂室温放置24h候仍可检测出弱阳性的HIV-1、HCV和HBV样本.在核酸检测系统间的性能比对验证中,3套核酸检测系统检测结果与血清盘一致.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂HIV-1、HCV和HBV的95％检出限分别是34.58 IU/mL[(27.77-48.77) IU/mL]、16.38 IU/mL[(10.15-92.22) IU/mL]、1.32 IU/mL [(1.12-1.71) IU/mL].结论 cobass201核酸检测系统的通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,可达到实际检测的需要.
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