期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇残留量测定方法的验证
刘雯雯；刘素芳；卢奎林；林宏辉
关键词：人凝血因子Ⅷ, 聚乙二醇, 残留量, 定量限
摘要：根据《中国药典》三部(2015版)规定的方法对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造过程中存在的聚乙二醇(PEG)残留物质含量检定方法进行验证.参照药品质量标准分析方法验证指导原则,在验证中对专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度5个参数进行确认.结果显示,PEG残留量检测方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生药业有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG残留量检测.通过验证确认PEG残留量检测方法的定量限为2.5μg/mL,检测范围是20-50 μg/mL.
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