期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
一种人凝血因子Ⅷ产品的临床前药物安全性评价
牟蕾；鲁涛；王黔川；李伟；余伟
关键词：人凝血因子Ⅷ(FⅧ), 异常毒性试验, 溶血试验, 刺激性试验
摘要：目的 评价1种以新鲜冰冻血浆为原料制备的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的药物安全性.方法 按照《中国药典》方法对小鼠和豚鼠腹腔注射FⅧ做异常毒性试验;采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;对FⅧ制备过程的添加剂残留量进行毒理分析.结果 小鼠和豚鼠经腹腔注射本品＜30min均无异常反应,观察期结束时,小鼠平均增加体重＞50％,豚鼠平均增加体重＞20％;体外溶血试验在15、30、45min,60、120和180 min均未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;多次和单次静脉注射新西兰兔,除部分对照组和试验组动物出现由于给药时机械操作或反复给药引起的与本品无关的红斑和轻微血管扩张外,均未见明显异常;本品的铝残留量＜30 μg/L,抗-A抗-B血凝素均＜1∶64,Tween-80残留量＜100 μg/mL、磷酸三丁酯残留量＜10 μg/mL、聚乙二醇残留量＜0.5 g/L.结论 该FⅧ产品经动物及体外的药理毒理试验和病毒安全性试验证明是安全的,可用于临床.
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