期刊简介
本杂志系中华人民共和国卫生主管，中国输血协会与中国医学科学院输血研究所主办的国内输血医学专业唯一公开发行的国家级学术刊物，中文临床、特种医学类核心期刊，中国生物医学核心期刊。报道有关输血的临床实践、基础研究、献血与健康，以及血液制品的开发与生产等方面的最新成就，多角度地客观反映国内输血医学及输血科学的进展与水平。
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首页>中国输血杂志
- 杂志名称：中国输血杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国输血协会 中国医学科学院输血研究所
- 国际刊号：1004-549X
- 国内刊号：51-1394/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中文临床医学、特种医学类核心期刊期刊收录：CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
全层析工艺制备10％静注人免疫球蛋白及检测分析
邢延涛；李策生；胡勇；李陶敬；周志军；彭焱；林连珍；陈克金；邓志军；李娟；詹骞；岳胜兰
关键词：全层析工艺, 10％静注人免疫球蛋白, 检测分析
摘要：目的 试验研究全层析法结合超滤透析等步骤,并辅以3步病毒灭活/去除工艺制备10％静注入免疫球蛋白的可行性.方法 运用全层析工艺纯化制备10％IVIG,计算工艺回收率,并参照《中华人民共和国药典》及《欧洲药典》8.0静注人免疫球蛋白质量标准对其关键指标进行了检测;用散射比浊法对终产品IgA、IgM杂质蛋白及IgG亚类等指标进行检测分析.结果 IgG总回收率平均值为60.86％,变异系数为0.7％表明工艺具有良好的重复性;纯度、分子大小分布等关键指标到达《中华人民共和国药典》及《欧洲药典》8.0要求;杂质蛋白IrA、IgM含量较低,IgA＜2.87 mg/L、IgM＜0.15 mg/L;4个亚类构成比(％)分别为55.1±2.5、35.8±2.3、5.39±0.93和3.66±0.16.结论 本公司全层析工艺能高效制备满足国际标准的10％IVIG产品.
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